Samordning och stöd inom medicinteknik

Medicinteknik har en avgörande betydelse för diagnostik, behandling och som hjälpmedel i människors vardag. SKR agerar inom området främst genom medlemsstöd och nationell samordning.

Medicintekniska produkter omfattar en mängd olika produktområden. Det kan till exempel vara katetrar och sterila förbrukningsartiklar, rullstolar och andra funktionshjälpmedel, högteknologisk utrustning som datortomografi, avancerad utrustning för kirurgi och dialys, pacemakers, implantat inom ortopedi och tandvård, informationssystem och programvaror.

Det handlar om produkter som är avsedda att användas på människor för medicinskt ändamål. Det kan vara genom en diagnos, övervakning, prediktion eller behandling, lindring av sjukdom, kompensation för en skada eller funktionsnedsättning.

Nytt medicintekniskt regelverk

Sedan 26 maj 2021 gäller det nya regelverket, förordning om medicintekniska produkter (MDR) i Sverige. Förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) har fått ändrade förlängda övergångsbestämmelser.

Läkemedelsverket

Nytt medicintekniskt regelverk

Regionsamverkan

Sveriges regioner samverkar för att uppnå en jämlik, kostnadseffektiv och ändamålsenlig användning av ett urval av nya medicintekniska produkter. Det gäller speciellt områden där risken för ojämlik vård och höga kostnader bedöms stor och som kan innebära en utmaning för regionerna. Arbetet sker via en gemensam samverkansplattform, som ska utgöra stöd för regionerna vid införande av ett urval av nya medicintekniska produkter. Alla regioner har anslutit sig till samverkan.

Regionernas samverkansmodell för medicinteknik koordineras och förvaltas av SKR på uppdrag av samtliga regioner och arbetet sker i samarbete med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV. Processen för nationellt ordnat införande för medicinteknik bygger på ett nära samarbete med myndigheter, kliniska experter, medicintekniska företag och patienter.

Samverkansmodellen är en del av det nationella systemet för kunskapsstyrning i hälso- och sjukvård.

TLV:s medicinteknikuppdrag

MTP-rådet

Inom samverkansmodellen ingår Medicintekniska produktrådet, MTP-rådet, samt en beredningsgrupp som bereder, kommunicerar och följer upp regionernas gemensamma agerande. Det medicintekniska produktrådet, MTP-rådet, är en beslutsgrupp med representanter från de sex samverkansregionerna för hälso- och sjukvård. Rådet utfärdar rekommendationer om ordnat införande och användning av medicintekniska produkter.

Ledamöterna i MTP-rådet och beredningsgruppen utses av den Nationella samverkansgruppen för läkemedel och medicinteknik utifrån nomineringar från samverkansregionerna för hälso- och sjukvård.

Regionernas samverkansmodell för medicinteknik

Nationella samverkansgruppen för läkemedel och medicinteknik

Samverkansregler vård och industri

Sedan många år finns gemensamt överenskomna regler om vad som gäller när hälso- och sjukvårdens och industrins medarbetare ska samverka med varandra inom olika områden. Samverkansreglerna gäller för den offentligt finansierade hälso- och sjukvården, läkemedelsindustrin, medicintekniska industrin och laboratorietekniska industrin.

Samverkansregler vård och industri

Kliniska prövningar

Kliniska prövningar är undersökningar som syftar till att säkerställa effekt och säkerhet av nya läkemedel och medicintekniska produkter.

Kliniska prövningar